Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá, trong đó quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng. Đây là những nội dung trong nghị định 98/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thực hiện từ ngày 1-1-2022.

Bên cạnh điểm mới kể trên, nghị định 98 quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành, hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá, các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai.

Đồng thời cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Nghị định cũng thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng, cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…

Cụ thể nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành, Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm còn 10 ngày làm việc so với 60 ngày như trước đây.

Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành thiết bị

Nghị định này cũng thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.

Nghị định cũng quy định thực hiện cải cách thủ tục hành chính, bao gồm bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, đơn giản hóa thủ tục giấy tờ: Bãi bỏ điều kiện với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại; cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế về nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống, sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện không cần phải có phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.

Nghị định cũng sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.

Nghị định cũng yêu cầu xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường, chủ thể này phải minh bạch thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh: công khai giá bán của chủ sở hữu, giá bán nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại cơ sở y tế công để các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

Trang thiết bị, sinh phẩm y tế là lĩnh vực rất nóng thời gian qua, đặc biệt là về giá. Do giá không được công khai, năm 2020 nhiều cơ sở y tế đã “trót mua” máy xét nghiệm đã phải trả lại hàng do bị hớ về giá và cơ quan pháp luật vào cuộc.

Gần đây nổi lên việc giá thiết bị một đằng, niêm yết một nẻo, không có cơ chế để kiểm tra giá, sinh phẩm bị đội giá cao, dẫn đến chi phí xét nghiệm COVID-19 cũng tăng theo, gây bức xúc cho người dân…